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FDA 510(k)

FilmArray Pneumonia Panel plus

Número K: K181324 · 2018-11-15

RequerenteBiofire Diagnostics, LLC
Data da decisão2018-11-15
Código do produtoQDS
Comité consultivoPA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FilmArray Pneumonia Panel plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15 under 510(k) number K181324. The device is classified under product code QDS. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FilmArray Pneumonia Panel plus?

FilmArray Pneumonia Panel plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K181324.

When did FilmArray Pneumonia Panel plus receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Pneumonia Panel plus received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15, under 510(k) number K181324.

Who is the listed applicant for FilmArray Pneumonia Panel plus?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Pneumonia Panel plus?

The FDA product code for FilmArray Pneumonia Panel plus is QDS.

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Fonte oficial

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