Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

FilmArray Pneumonia Panel plus

Número K: K222601 · 2022-10-27

RequerenteBiofire Diagnostics, LLC
Data da decisão2022-10-27
Código do produtoQDS
Comité consultivoPA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FilmArray Pneumonia Panel plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27 under 510(k) number K222601. The device is classified under product code QDS. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FilmArray Pneumonia Panel plus?

FilmArray Pneumonia Panel plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K222601.

When did FilmArray Pneumonia Panel plus receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Pneumonia Panel plus received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27, under 510(k) number K222601.

Who is the listed applicant for FilmArray Pneumonia Panel plus?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Pneumonia Panel plus?

The FDA product code for FilmArray Pneumonia Panel plus is QDS.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Biofire Diagnostics, LLC como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K243544BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel MiniK243885BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel MidK243759BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (RFIT-ASY-0147 (30 pack) RFIT-ASY-0148 (6 pack))K242367BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) PanelK241194BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel MiniK232954BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel

Ver todos os 20 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: QDS)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K243222BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus)Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux)K181324FilmArray Pneumonia Panel plusBiofire Diagnostics, LLC

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑