Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

DENV Detect NS1 ELISA

Número K: K181473 · 2018-08-27

RequerenteInBios International, Inc.
Data da decisão2018-08-27
Código do produtoQCU
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DENV Detect NS1 ELISA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is InBios International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-27 under 510(k) number K181473. The device is classified under product code QCU. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DENV Detect NS1 ELISA?

DENV Detect NS1 ELISA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-27. The listed applicant is InBios International, Inc.. The 510(k) number is K181473.

When did DENV Detect NS1 ELISA receive FDA 510(k) clearance?

DENV Detect NS1 ELISA received FDA 510(k) clearance on 2018-08-27, under 510(k) number K181473.

Who is the listed applicant for DENV Detect NS1 ELISA?

The FDA 510(k) record lists InBios International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DENV Detect NS1 ELISA?

The FDA product code for DENV Detect NS1 ELISA is QCU.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam InBios International, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K251595COVID-19 Detect Rapid Self -TestK233358SCoV-2 Ag Detect Rapid TestK161947Chagas Detect Plus Rapid Test

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑