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FDA 510(k)

Aplicador de Tag de 5cm, Aplicador de Tag de 7cm, Aplicador de Tag de 10 cm, Aplicador de Tag de 5 cm (10 unid.), Aplicador de Tag de 7cm (10 unid.), Aplicador de Tag de 10cm (10 unid.), Prova Cirúrgica LOCalizer, Prova Cirúrgica LOCalizer (5 unid.)

Número K: K181692 · 2018-09-25

RequerenteHealth Beacons, Inc.
Data da decisão2018-09-25
Código do produtoNEU
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

5cm Tag Applicator, 7cm Tag Applicator, 10 cm Tag Applicator, 5 cm Tag Applicator (10 pack), 7cm Tag Applicator (10 pack), 10cm Tag Applicator (10 pack), LOCalizer Surgical Probe, LOCalizer Surgical Probe (5 pack) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Health Beacons, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-25 under 510(k) number K181692. The device is classified under product code NEU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the 5cm Tag Applicator, 7cm Tag Applicator, 10 cm Tag Applicator, 5 cm Tag Applicator (10 pack), 7cm Tag Applicator (10 pack), 10cm Tag Applicator (10 pack), LOCalizer Surgical Probe, LOCalizer Surgical Probe (5 pack)?

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When did 5cm Tag Applicator, 7cm Tag Applicator, 10 cm Tag Applicator, 5 cm Tag Applicator (10 pack), 7cm Tag Applicator (10 pack), 10cm Tag Applicator (10 pack), LOCalizer Surgical Probe, LOCalizer Surgical Probe (5 pack) receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for 5cm Tag Applicator, 7cm Tag Applicator, 10 cm Tag Applicator, 5 cm Tag Applicator (10 pack), 7cm Tag Applicator (10 pack), 10cm Tag Applicator (10 pack), LOCalizer Surgical Probe, LOCalizer Surgical Probe (5 pack)?

The FDA 510(k) record lists Health Beacons, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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Fonte oficial

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