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FDA 510(k)

Gangi-SoftGuard Coaxial Needle, Gangi-HydroGuard Coaxial Needle

Número K: K181756 · 2018-12-18

RequerenteApriomed AB
Data da decisão2018-12-18
Código do produtoFCG
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Gangi-SoftGuard Coaxial Needle, Gangi-HydroGuard Coaxial Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apriomed AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-18 under 510(k) number K181756. The device is classified under product code FCG. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Gangi-SoftGuard Coaxial Needle, Gangi-HydroGuard Coaxial Needle?

Gangi-SoftGuard Coaxial Needle, Gangi-HydroGuard Coaxial Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-18. The listed applicant is Apriomed AB. The 510(k) number is K181756.

When did Gangi-SoftGuard Coaxial Needle, Gangi-HydroGuard Coaxial Needle receive FDA 510(k) clearance?

Gangi-SoftGuard Coaxial Needle, Gangi-HydroGuard Coaxial Needle received FDA 510(k) clearance on 2018-12-18, under 510(k) number K181756.

Who is the listed applicant for Gangi-SoftGuard Coaxial Needle, Gangi-HydroGuard Coaxial Needle?

The FDA 510(k) record lists Apriomed AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gangi-SoftGuard Coaxial Needle, Gangi-HydroGuard Coaxial Needle?

The FDA product code for Gangi-SoftGuard Coaxial Needle, Gangi-HydroGuard Coaxial Needle is FCG.

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Fonte oficial

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