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FDA 510(k)

Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System

Número K: K182001 · 2018-12-17

RequerenteSEKISUI Diagnostics, LLC
Data da decisão2018-12-17
Código do produtoPSZ
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-17 under 510(k) number K182001. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System?

Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-17. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K182001.

When did Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System receive FDA 510(k) clearance?

Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-17, under 510(k) number K182001.

Who is the listed applicant for Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System?

The FDA 510(k) record lists SEKISUI Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System?

The FDA product code for Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System is PSZ.

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