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FDA 510(k)

Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit

Número K: K192719 · 2020-04-03

RequerenteSEKISUI Diagnostics, LLC
Data da decisão2020-04-03
Código do produtoPSZ
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-03 under 510(k) number K192719. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit?

Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-03. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K192719.

When did Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit receive FDA 510(k) clearance?

Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit received FDA 510(k) clearance on 2020-04-03, under 510(k) number K192719.

Who is the listed applicant for Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit?

The FDA 510(k) record lists SEKISUI Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit?

The FDA product code for Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit is PSZ.

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Fonte oficial

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