FDA 510(k)

Bi-Flex Evo

Número K: K182144 · 2018-09-07

Data da decisão2018-09-07

Código do produtoKNY

Comité consultivoGU

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Bi-Flex Evo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promepla Sam. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07 under 510(k) number K182144. The device is classified under product code KNY. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Bi-Flex Evo?

Bi-Flex Evo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07. The listed applicant is Promepla Sam. The 510(k) number is K182144.

When did Bi-Flex Evo receive FDA 510(k) clearance?

Bi-Flex Evo received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07, under 510(k) number K182144.

Who is the listed applicant for Bi-Flex Evo?

The FDA 510(k) record lists Promepla Sam as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bi-Flex Evo?

The FDA product code for Bi-Flex Evo is KNY.

Outros registros que listam Promepla Sam como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

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Fonte oficial

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