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FDA 510(k)

SPEAC System

Número K: K182180 · 2019-05-11

RequerenteBrain Sentinel, Inc.
Data da decisão2019-05-11
Código do produtoPOS
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SPEAC System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brain Sentinel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-11 under 510(k) number K182180. The device is classified under product code POS. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SPEAC System?

SPEAC System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-11. The listed applicant is Brain Sentinel, Inc.. The 510(k) number is K182180.

When did SPEAC System receive FDA 510(k) clearance?

SPEAC System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-11, under 510(k) number K182180.

Who is the listed applicant for SPEAC System?

The FDA 510(k) record lists Brain Sentinel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPEAC System?

The FDA product code for SPEAC System is POS.

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K200276SPEAC System

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Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

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