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FDA 510(k)

EpiMonitor

Número K: K250515 · 2025-06-19

RequerenteEmpatica S.r.l.
Data da decisão2025-06-19
Código do produtoPOS
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EpiMonitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Empatica S.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-19 under 510(k) number K250515. The device is classified under product code POS. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EpiMonitor?

EpiMonitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-19. The listed applicant is Empatica S.r.l.. The 510(k) number is K250515.

When did EpiMonitor receive FDA 510(k) clearance?

EpiMonitor received FDA 510(k) clearance on 2025-06-19, under 510(k) number K250515.

Who is the listed applicant for EpiMonitor?

The FDA 510(k) record lists Empatica S.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EpiMonitor?

The FDA product code for EpiMonitor is POS.

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Fonte oficial

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