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FDA 510(k)

Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal

Número K: K260374 · 2026-08-14

RequerenteEmpatica S.r.l.
Data da decisão2026-08-14
Código do produtoGYD
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Empatica S.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-14 under 510(k) number K260374. The device is classified under product code GYD. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal?

Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-14. The listed applicant is Empatica S.r.l.. The 510(k) number is K260374.

When did Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal receive FDA 510(k) clearance?

Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal received FDA 510(k) clearance on 2026-08-14, under 510(k) number K260374.

Who is the listed applicant for Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal?

The FDA 510(k) record lists Empatica S.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal?

The FDA product code for Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal is GYD.

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Fonte oficial

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