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FDA 510(k)

EmbraceMini

Número K: K252981 · 2025-12-22

RequerenteEmpatica S.r.l.
Data da decisão2025-12-22
Código do produtoLEL
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EmbraceMini is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Empatica S.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22 under 510(k) number K252981. The device is classified under product code LEL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EmbraceMini?

EmbraceMini is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22. The listed applicant is Empatica S.r.l.. The 510(k) number is K252981.

When did EmbraceMini receive FDA 510(k) clearance?

EmbraceMini received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22, under 510(k) number K252981.

Who is the listed applicant for EmbraceMini?

The FDA 510(k) record lists Empatica S.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EmbraceMini?

The FDA product code for EmbraceMini is LEL.

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