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FDA 510(k)

Synthetic Polyisoprene Lubricated Male Condom - 5 senses

Número K: K182438 · 2018-12-06

RequerenteSxwell USA, LLC
Data da decisão2018-12-06
Código do produtoMOL
Comité consultivoOB
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Synthetic Polyisoprene Lubricated Male Condom - 5 senses is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sxwell USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-06 under 510(k) number K182438. The device is classified under product code MOL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Synthetic Polyisoprene Lubricated Male Condom - 5 senses?

Synthetic Polyisoprene Lubricated Male Condom - 5 senses is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-06. The listed applicant is Sxwell USA, LLC. The 510(k) number is K182438.

When did Synthetic Polyisoprene Lubricated Male Condom - 5 senses receive FDA 510(k) clearance?

Synthetic Polyisoprene Lubricated Male Condom - 5 senses received FDA 510(k) clearance on 2018-12-06, under 510(k) number K182438.

Who is the listed applicant for Synthetic Polyisoprene Lubricated Male Condom - 5 senses?

The FDA 510(k) record lists Sxwell USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Synthetic Polyisoprene Lubricated Male Condom - 5 senses?

The FDA product code for Synthetic Polyisoprene Lubricated Male Condom - 5 senses is MOL.

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