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FDA 510(k)

Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI)

Número K: K182711 · 2019-05-21

RequerenteKelyniam Global, Inc.
Data da decisão2019-05-21
Código do produtoGWO
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kelyniam Global, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-21 under 510(k) number K182711. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI)?

Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-21. The listed applicant is Kelyniam Global, Inc.. The 510(k) number is K182711.

When did Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI) receive FDA 510(k) clearance?

Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI) received FDA 510(k) clearance on 2019-05-21, under 510(k) number K182711.

Who is the listed applicant for Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI)?

The FDA 510(k) record lists Kelyniam Global, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI)?

The FDA product code for Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI) is GWO.

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K250334Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant

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Fonte oficial

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