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FDA 510(k)

Qraypen

Número K: K183121 · 2019-07-18

RequerenteAIOBIO Co., Ltd.
Data da decisão2019-07-18
Código do produtoEIA
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Qraypen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AIOBIO Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-18 under 510(k) number K183121. The device is classified under product code EIA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Qraypen?

Qraypen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-18. The listed applicant is AIOBIO Co., Ltd.. The 510(k) number is K183121.

When did Qraypen receive FDA 510(k) clearance?

Qraypen received FDA 510(k) clearance on 2019-07-18, under 510(k) number K183121.

Who is the listed applicant for Qraypen?

The FDA 510(k) record lists AIOBIO Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Qraypen?

The FDA product code for Qraypen is EIA.

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Fonte oficial

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