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FDA 510(k)

BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus

Número K: K183166 · 2019-02-11

RequerentebioMerieux, Inc.
Data da decisão2019-02-11
Código do produtoMDB
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11 under 510(k) number K183166. The device is classified under product code MDB. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus?

BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K183166.

When did BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus receive FDA 510(k) clearance?

BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11, under 510(k) number K183166.

Who is the listed applicant for BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus?

The FDA product code for BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus is MDB.

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Fonte oficial

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