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FDA 510(k)

BACT/ALERT MP Reagent System

Número K: K190405 · 2019-05-15

RequerentebioMerieux, Inc.
Data da decisão2019-05-15
Código do produtoMDB
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BACT/ALERT MP Reagent System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-15 under 510(k) number K190405. The device is classified under product code MDB. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BACT/ALERT MP Reagent System?

BACT/ALERT MP Reagent System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-15. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K190405.

When did BACT/ALERT MP Reagent System receive FDA 510(k) clearance?

BACT/ALERT MP Reagent System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-15, under 510(k) number K190405.

Who is the listed applicant for BACT/ALERT MP Reagent System?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BACT/ALERT MP Reagent System?

The FDA product code for BACT/ALERT MP Reagent System is MDB.

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Fonte oficial

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