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FDA 510(k)

EP-TRACER System

Número K: K183266 · 2019-03-01

RequerenteSchwarzer Cardiotek GmbH
Data da decisão2019-03-01
Código do produtoDQK
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EP-TRACER System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Schwarzer Cardiotek GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01 under 510(k) number K183266. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EP-TRACER System?

EP-TRACER System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01. The listed applicant is Schwarzer Cardiotek GmbH. The 510(k) number is K183266.

When did EP-TRACER System receive FDA 510(k) clearance?

EP-TRACER System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01, under 510(k) number K183266.

Who is the listed applicant for EP-TRACER System?

The FDA 510(k) record lists Schwarzer Cardiotek GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EP-TRACER System?

The FDA product code for EP-TRACER System is DQK.

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