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FDA 510(k)

CustMBite Dental Guard

Número K: K183315 · 2019-08-23

RequerenteDental Choice Holdings, LLC
Data da decisão2019-08-23
Código do produtoOBR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CustMBite Dental Guard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dental Choice Holdings, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23 under 510(k) number K183315. The device is classified under product code OBR. Product code OBR falls under the category of Orthopedic, which includes orthopedic implants, fixation devices, and surgical instruments. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CustMBite Dental Guard?

CustMBite Dental Guard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23. The listed applicant is Dental Choice Holdings, LLC. The 510(k) number is K183315.

When did CustMBite Dental Guard receive FDA 510(k) clearance?

CustMBite Dental Guard received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23, under 510(k) number K183315.

Who is the listed applicant for CustMBite Dental Guard?

The FDA 510(k) record lists Dental Choice Holdings, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CustMBite Dental Guard?

The FDA product code for CustMBite Dental Guard is OBR. This falls under the Orthopedic category.

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