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FDA 510(k)

Optimus Neuro System

Número K: K183352 · 2019-01-02

RequerenteOsteonic Co., Ltd.
Data da decisão2019-01-02
Código do produtoGWO
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Optimus Neuro System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-02 under 510(k) number K183352. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Optimus Neuro System?

Optimus Neuro System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-02. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K183352.

When did Optimus Neuro System receive FDA 510(k) clearance?

Optimus Neuro System received FDA 510(k) clearance on 2019-01-02, under 510(k) number K183352.

Who is the listed applicant for Optimus Neuro System?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optimus Neuro System?

The FDA product code for Optimus Neuro System is GWO.

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