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FDA 510(k)

CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit

Número K: K183440 · 2019-03-12

RequerentePrecision Biologic, Inc.
Data da decisão2019-03-12
Código do produtoGGP
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12 under 510(k) number K183440. The device is classified under product code GGP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit?

CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. The 510(k) number is K183440.

When did CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit receive FDA 510(k) clearance?

CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12, under 510(k) number K183440.

Who is the listed applicant for CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit?

The FDA 510(k) record lists Precision Biologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit?

The FDA product code for CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit is GGP.

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Fonte oficial

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