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FDA 510(k)

CRYOcheck Chromogenic Factor IX

Número K: K214002 · 2022-12-23

RequerentePrecision Biologic, Inc.
Data da decisão2022-12-23
Código do produtoGGP
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CRYOcheck Chromogenic Factor IX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23 under 510(k) number K214002. The device is classified under product code GGP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CRYOcheck Chromogenic Factor IX?

CRYOcheck Chromogenic Factor IX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. The 510(k) number is K214002.

When did CRYOcheck Chromogenic Factor IX receive FDA 510(k) clearance?

CRYOcheck Chromogenic Factor IX received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23, under 510(k) number K214002.

Who is the listed applicant for CRYOcheck Chromogenic Factor IX?

The FDA 510(k) record lists Precision Biologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CRYOcheck Chromogenic Factor IX?

The FDA product code for CRYOcheck Chromogenic Factor IX is GGP.

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Fonte oficial

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