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FDA 510(k)

BioPlex 2200 Lyme Total

Número K: K183446 · 2019-03-12

RequerenteBio-Rad Laboratories
Data da decisão2019-03-12
Código do produtoLSR
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BioPlex 2200 Lyme Total is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12 under 510(k) number K183446. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BioPlex 2200 Lyme Total?

BioPlex 2200 Lyme Total is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories. The 510(k) number is K183446.

When did BioPlex 2200 Lyme Total receive FDA 510(k) clearance?

BioPlex 2200 Lyme Total received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12, under 510(k) number K183446.

Who is the listed applicant for BioPlex 2200 Lyme Total?

The FDA 510(k) record lists Bio-Rad Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioPlex 2200 Lyme Total?

The FDA product code for BioPlex 2200 Lyme Total is LSR.

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Fonte oficial

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