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FDA 510(k)

NovoTom 5G XL

Número K: K183448 · 2019-03-08

RequerenteCefla S.C.
Data da decisão2019-03-08
Código do produtoJAK
Comité consultivoA Política: medical-regulatory-v1 RA A Política: medical-regulatory-v1 RA
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

NewTom 5G XL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cefla S.C.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-08 under 510(k) number K183448. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the NewTom 5G XL?

NewTom 5G XL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-08. The listed applicant is Cefla S.C.. The 510(k) number is K183448.

When did NewTom 5G XL receive FDA 510(k) clearance?

NewTom 5G XL received FDA 510(k) clearance on 2019-03-08, under 510(k) number K183448.

Who is the listed applicant for NewTom 5G XL?

The FDA 510(k) record lists Cefla S.C. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NewTom 5G XL?

The FDA product code for NewTom 5G XL is JAK.

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