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FDA 510(k)

Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter

Número K: K183599 · 2019-04-12

RequerenteInfraredx, Inc.
Data da decisão2019-04-12
Código do produtoOGZ
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infraredx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12 under 510(k) number K183599. The device is classified under product code OGZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter?

Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12. The listed applicant is Infraredx, Inc.. The 510(k) number is K183599.

When did Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12, under 510(k) number K183599.

Who is the listed applicant for Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter?

The FDA 510(k) record lists Infraredx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter?

The FDA product code for Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter is OGZ.

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Fonte oficial

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