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FDA 510(k)

Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42

Número K: K213303 · 2021-12-07

RequerenteInfraredx, Inc.
Data da decisão2021-12-07
Código do produtoIYO
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infraredx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-07 under 510(k) number K213303. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42?

Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-07. The listed applicant is Infraredx, Inc.. The 510(k) number is K213303.

When did Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42 receive FDA 510(k) clearance?

Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42 received FDA 510(k) clearance on 2021-12-07, under 510(k) number K213303.

Who is the listed applicant for Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42?

The FDA 510(k) record lists Infraredx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42?

The FDA product code for Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42 is IYO.

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Fonte oficial

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