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FDA 510(k)

SmartCeph

Número K: K190162 · 2019-10-17

RequerenteOrtho2, LLC
Data da decisão2019-10-17
Código do produtoLLZ
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SmartCeph is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho2, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17 under 510(k) number K190162. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SmartCeph?

SmartCeph is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17. The listed applicant is Ortho2, LLC. The 510(k) number is K190162.

When did SmartCeph receive FDA 510(k) clearance?

SmartCeph received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17, under 510(k) number K190162.

Who is the listed applicant for SmartCeph?

The FDA 510(k) record lists Ortho2, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartCeph?

The FDA product code for SmartCeph is LLZ.

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