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FDA 510(k)

Ponto 4

Número K: K190540 · 2019-05-02

RequerenteOticon Medical AB
Data da decisão2019-05-02
Código do produtoLXB
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Ponto 4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oticon Medical AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02 under 510(k) number K190540. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Ponto 4?

Ponto 4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02. The listed applicant is Oticon Medical AB. The 510(k) number is K190540.

When did Ponto 4 receive FDA 510(k) clearance?

Ponto 4 received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02, under 510(k) number K190540.

Who is the listed applicant for Ponto 4?

The FDA 510(k) record lists Oticon Medical AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ponto 4?

The FDA product code for Ponto 4 is LXB.

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