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FDA 510(k)

Ponto 5 Mini; Ponto 5 Superpower

Número K: K261142 · 2026-08-26

RequerenteOticon Medical AB
Data da decisão2026-08-26
Código do produtoMAH
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Ponto 5 Mini; Ponto 5 Superpower is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oticon Medical AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-26 under 510(k) number K261142. The device is classified under product code MAH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Ponto 5 Mini; Ponto 5 Superpower?

Ponto 5 Mini; Ponto 5 Superpower is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-26. The listed applicant is Oticon Medical AB. The 510(k) number is K261142.

When did Ponto 5 Mini; Ponto 5 Superpower receive FDA 510(k) clearance?

Ponto 5 Mini; Ponto 5 Superpower received FDA 510(k) clearance on 2026-08-26, under 510(k) number K261142.

Who is the listed applicant for Ponto 5 Mini; Ponto 5 Superpower?

The FDA 510(k) record lists Oticon Medical AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ponto 5 Mini; Ponto 5 Superpower?

The FDA product code for Ponto 5 Mini; Ponto 5 Superpower is MAH.

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