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FDA 510(k)

Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit

Número K: K203807 · 2021-03-03

RequerenteOticon Medical AB
Data da decisão2021-03-03
Código do produtoMAH
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oticon Medical AB. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-03 under 510(k) number K203807. The device is classified under product code MAH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit?

Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-03. The listed applicant is Oticon Medical AB. The 510(k) number is K203807.

When did Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit receive FDA 510(k) clearance?

Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit received FDA 510(k) clearance on 2021-03-03, under 510(k) number K203807.

Who is the listed applicant for Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit?

The FDA 510(k) record lists Oticon Medical AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit?

The FDA product code for Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit is MAH.

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Fonte oficial

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