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FDA 510(k)

Ponto Bone Anchored Hearing System

Número K: K152820 · 2016-01-22

RequerenteOticon Medical AB
Data da decisão2016-01-22
Código do produtoMAH
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Ponto Bone Anchored Hearing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oticon Medical AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22 under 510(k) number K152820. The device is classified under product code MAH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Ponto Bone Anchored Hearing System?

Ponto Bone Anchored Hearing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22. The listed applicant is Oticon Medical AB. The 510(k) number is K152820.

When did Ponto Bone Anchored Hearing System receive FDA 510(k) clearance?

Ponto Bone Anchored Hearing System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22, under 510(k) number K152820.

Who is the listed applicant for Ponto Bone Anchored Hearing System?

The FDA 510(k) record lists Oticon Medical AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ponto Bone Anchored Hearing System?

The FDA product code for Ponto Bone Anchored Hearing System is MAH.

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Fonte oficial

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