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FDA 510(k)

Elecsys TSH

Número K: K190773 · 2019-04-16

RequerenteRoche Diagnostics
Data da decisão2019-04-16
Código do produtoJLW
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Elecsys TSH is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-16 under 510(k) number K190773. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Elecsys TSH?

Elecsys TSH is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-16. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K190773.

When did Elecsys TSH receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys TSH received FDA 510(k) clearance on 2019-04-16, under 510(k) number K190773.

Who is the listed applicant for Elecsys TSH?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys TSH?

The FDA product code for Elecsys TSH is JLW.

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Fonte oficial

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