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FDA 510(k)

HeartFlow FFRct Analysis

Número K: K190925 · 2019-08-15

RequerenteHeartFlow, Inc.
Data da decisão2019-08-15
Código do produtoPJA
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HeartFlow FFRct Analysis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HeartFlow, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15 under 510(k) number K190925. The device is classified under product code PJA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HeartFlow FFRct Analysis?

HeartFlow FFRct Analysis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15. The listed applicant is HeartFlow, Inc.. The 510(k) number is K190925.

When did HeartFlow FFRct Analysis receive FDA 510(k) clearance?

HeartFlow FFRct Analysis received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15, under 510(k) number K190925.

Who is the listed applicant for HeartFlow FFRct Analysis?

The FDA 510(k) record lists HeartFlow, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HeartFlow FFRct Analysis?

The FDA product code for HeartFlow FFRct Analysis is PJA.

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Fonte oficial

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