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FDA 510(k)

HeartFlow Analysis

Número K: K203329 · 2021-01-08

RequerenteHeartFlow, Inc.
Data da decisão2021-01-08
Código do produtoPJA
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HeartFlow Analysis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HeartFlow, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-08 under 510(k) number K203329. The device is classified under product code PJA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HeartFlow Analysis?

HeartFlow Analysis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-08. The listed applicant is HeartFlow, Inc.. The 510(k) number is K203329.

When did HeartFlow Analysis receive FDA 510(k) clearance?

HeartFlow Analysis received FDA 510(k) clearance on 2021-01-08, under 510(k) number K203329.

Who is the listed applicant for HeartFlow Analysis?

The FDA 510(k) record lists HeartFlow, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HeartFlow Analysis?

The FDA product code for HeartFlow Analysis is PJA.

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Fonte oficial

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