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FDA 510(k)

SmarTemp X1

Número K: K190930 · 2019-09-05

RequerenteParkell, Inc.
Data da decisão2019-09-05
Código do produtoEBG
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SmarTemp X1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Parkell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-05 under 510(k) number K190930. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SmarTemp X1?

SmarTemp X1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-05. The listed applicant is Parkell, Inc.. The 510(k) number is K190930.

When did SmarTemp X1 receive FDA 510(k) clearance?

SmarTemp X1 received FDA 510(k) clearance on 2019-09-05, under 510(k) number K190930.

Who is the listed applicant for SmarTemp X1?

The FDA 510(k) record lists Parkell, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmarTemp X1?

The FDA product code for SmarTemp X1 is EBG.

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Fonte oficial

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