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FDA 510(k)

Analisador Genético 3500 Dx da Applied Biosystems™ e Analisador Genético 3500xL Dx da Applied Biosystems™

Número K: K191030 · 2020-02-21

RequerenteLife Technologies Corporation
Data da decisão2020-02-21
Código do produtoPCA
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Life Technologies Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K191030. The device is classified under product code PCA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer?

Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Life Technologies Corporation. The 510(k) number is K191030.

When did Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K191030.

Who is the listed applicant for Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Life Technologies Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer?

The FDA product code for Applied Biosystems™ 3500 Dx Genetic Analyzer and Applied Biosystems™ 3500xL Dx Genetic Analyzer is PCA.

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