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FDA 510(k)

Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew]

Número K: K191041 · 2020-08-28

RequerenteGni Co., Ltd.
Data da decisão2020-08-28
Código do produtoOAT
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gni Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28 under 510(k) number K191041. The device is classified under product code OAT. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew]?

Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28. The listed applicant is Gni Co., Ltd.. The 510(k) number is K191041.

When did Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] receive FDA 510(k) clearance?

Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28, under 510(k) number K191041.

Who is the listed applicant for Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew]?

The FDA 510(k) record lists Gni Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew]?

The FDA product code for Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] is OAT.

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Fonte oficial

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