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FDA 510(k)

EchoGo Core

Número K: K191171 · 2019-11-13

RequerenteUltromics, Ltd.
Data da decisão2019-11-13
Código do produtoQIH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EchoGo Core is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ultromics, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-13 under 510(k) number K191171. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EchoGo Core?

EchoGo Core is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-13. The listed applicant is Ultromics, Ltd.. The 510(k) number is K191171.

When did EchoGo Core receive FDA 510(k) clearance?

EchoGo Core received FDA 510(k) clearance on 2019-11-13, under 510(k) number K191171.

Who is the listed applicant for EchoGo Core?

The FDA 510(k) record lists Ultromics, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EchoGo Core?

The FDA product code for EchoGo Core is QIH.

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Fonte oficial

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