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FDA 510(k)

Ceribell Pocket EEG Device

Número K: K191301 · 2019-09-11

RequerenteCeribell, Inc.
Data da decisão2019-09-11
Código do produtoOMB
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Ceribell Pocket EEG Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ceribell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11 under 510(k) number K191301. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Ceribell Pocket EEG Device?

Ceribell Pocket EEG Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11. The listed applicant is Ceribell, Inc.. The 510(k) number is K191301.

When did Ceribell Pocket EEG Device receive FDA 510(k) clearance?

Ceribell Pocket EEG Device received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11, under 510(k) number K191301.

Who is the listed applicant for Ceribell Pocket EEG Device?

The FDA 510(k) record lists Ceribell, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ceribell Pocket EEG Device?

The FDA product code for Ceribell Pocket EEG Device is OMB.

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Fonte oficial

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