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FDA 510(k)

Pegasus System

Número K: K191345 · 2019-07-17

RequerenteA.M. Surgical, Inc.
Data da decisão2019-07-17
Código do produtoHRX
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Pegasus System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is A.M. Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17 under 510(k) number K191345. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Pegasus System?

Pegasus System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17. The listed applicant is A.M. Surgical, Inc.. The 510(k) number is K191345.

When did Pegasus System receive FDA 510(k) clearance?

Pegasus System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17, under 510(k) number K191345.

Who is the listed applicant for Pegasus System?

The FDA 510(k) record lists A.M. Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pegasus System?

The FDA product code for Pegasus System is HRX.

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Fonte oficial

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