Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

SECURE Screw

Número K: K191771 · 2019-10-16

RequerenteA.M. Surgical, Inc.
Data da decisão2019-10-16
Código do produtoHWC
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SECURE Screw is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is A.M. Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-16 under 510(k) number K191771. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SECURE Screw?

SECURE Screw is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-16. The listed applicant is A.M. Surgical, Inc.. The 510(k) number is K191771.

When did SECURE Screw receive FDA 510(k) clearance?

SECURE Screw received FDA 510(k) clearance on 2019-10-16, under 510(k) number K191771.

Who is the listed applicant for SECURE Screw?

The FDA 510(k) record lists A.M. Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SECURE Screw?

The FDA product code for SECURE Screw is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam A.M. Surgical, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K191345Pegasus SystemK180087Dispositivo de Fixação Intramedular Cirúrgica A.M.

Dispositivos Relacionados (Código: HWC)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262975Arthrex Beaming SystemArthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑