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FDA 510(k)

PROBEAT-CR

Número K: K191801 · 2019-09-13

RequerenteHitachi , Ltd.
Data da decisão2019-09-13
Código do produtoLHN
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PROBEAT-CR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13 under 510(k) number K191801. The device is classified under product code LHN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PROBEAT-CR?

PROBEAT-CR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13. The listed applicant is Hitachi , Ltd.. The 510(k) number is K191801.

When did PROBEAT-CR receive FDA 510(k) clearance?

PROBEAT-CR received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13, under 510(k) number K191801.

Who is the listed applicant for PROBEAT-CR?

The FDA 510(k) record lists Hitachi , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PROBEAT-CR?

The FDA product code for PROBEAT-CR is LHN.

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Fonte oficial

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