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FDA 510(k)

QuantX Breast MRI Biopsy Guidance Plugin

Número K: K191959 · 2019-11-08

RequerenteQlarity Imaging
Data da decisão2019-11-08
Código do produtoLLZ
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

QuantX Breast MRI Biopsy Guidance Plugin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qlarity Imaging. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-08 under 510(k) number K191959. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the QuantX Breast MRI Biopsy Guidance Plugin?

QuantX Breast MRI Biopsy Guidance Plugin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-08. The listed applicant is Qlarity Imaging. The 510(k) number is K191959.

When did QuantX Breast MRI Biopsy Guidance Plugin receive FDA 510(k) clearance?

QuantX Breast MRI Biopsy Guidance Plugin received FDA 510(k) clearance on 2019-11-08, under 510(k) number K191959.

Who is the listed applicant for QuantX Breast MRI Biopsy Guidance Plugin?

The FDA 510(k) record lists Qlarity Imaging as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QuantX Breast MRI Biopsy Guidance Plugin?

The FDA product code for QuantX Breast MRI Biopsy Guidance Plugin is LLZ.

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