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FDA 510(k)

OrthoGold

Número K: K191961 · 2019-11-26

RequerenteTissue Regeneration Technologies
Data da decisão2019-11-26
Código do produtoPZL
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OrthoGold is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tissue Regeneration Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26 under 510(k) number K191961. The device is classified under product code PZL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OrthoGold?

OrthoGold is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26. The listed applicant is Tissue Regeneration Technologies. The 510(k) number is K191961.

When did OrthoGold receive FDA 510(k) clearance?

OrthoGold received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26, under 510(k) number K191961.

Who is the listed applicant for OrthoGold?

The FDA 510(k) record lists Tissue Regeneration Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OrthoGold?

The FDA product code for OrthoGold is PZL.

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Fonte oficial

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