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FDA 510(k)

OrthoGold 100

Número K: K182682 · 2018-12-21

RequerenteTissue Regeneration Technologies
Data da decisão2018-12-21
Código do produtoISA
Comité consultivoPM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OrthoGold 100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tissue Regeneration Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21 under 510(k) number K182682. The device is classified under product code ISA. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OrthoGold 100?

OrthoGold 100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21. The listed applicant is Tissue Regeneration Technologies. The 510(k) number is K182682.

When did OrthoGold 100 receive FDA 510(k) clearance?

OrthoGold 100 received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21, under 510(k) number K182682.

Who is the listed applicant for OrthoGold 100?

The FDA 510(k) record lists Tissue Regeneration Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OrthoGold 100?

The FDA product code for OrthoGold 100 is ISA.

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Fonte oficial

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