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FDA 510(k)

DOLORCLAST Focused Shock Waves

Número K: K243279 · 2025-08-13

RequerenteE.M.S Electro Medical Systems S.A
Data da decisão2025-08-13
Código do produtoPZL
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DOLORCLAST Focused Shock Waves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is E.M.S Electro Medical Systems S.A. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-13 under 510(k) number K243279. The device is classified under product code PZL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DOLORCLAST Focused Shock Waves?

DOLORCLAST Focused Shock Waves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-13. The listed applicant is E.M.S Electro Medical Systems S.A. The 510(k) number is K243279.

When did DOLORCLAST Focused Shock Waves receive FDA 510(k) clearance?

DOLORCLAST Focused Shock Waves received FDA 510(k) clearance on 2025-08-13, under 510(k) number K243279.

Who is the listed applicant for DOLORCLAST Focused Shock Waves?

The FDA 510(k) record lists E.M.S Electro Medical Systems S.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DOLORCLAST Focused Shock Waves?

The FDA product code for DOLORCLAST Focused Shock Waves is PZL.

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