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FDA 510(k)

SMOOV O10

Número K: K192016 · 2020-05-19

RequerenteAlber GmbH
Data da decisão2020-05-19
Código do produtoITI
Comité consultivoPM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SMOOV O10 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alber GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-19 under 510(k) number K192016. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SMOOV O10?

SMOOV O10 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-19. The listed applicant is Alber GmbH. The 510(k) number is K192016.

When did SMOOV O10 receive FDA 510(k) clearance?

SMOOV O10 received FDA 510(k) clearance on 2020-05-19, under 510(k) number K192016.

Who is the listed applicant for SMOOV O10?

The FDA 510(k) record lists Alber GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMOOV O10?

The FDA product code for SMOOV O10 is ITI.

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Fonte oficial

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