FDA 510(k)

i-ED COIL

Número K: K192068 · 2020-04-25

Data da decisão2020-04-25

Código do produtoHCG

Comité consultivoNE

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

i-ED COIL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kaneka Pharma America, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-25 under 510(k) number K192068. The device is classified under product code HCG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the i-ED COIL?

i-ED COIL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-25. The listed applicant is Kaneka Pharma America, LLC. The 510(k) number is K192068.

When did i-ED COIL receive FDA 510(k) clearance?

i-ED COIL received FDA 510(k) clearance on 2020-04-25, under 510(k) number K192068.

Who is the listed applicant for i-ED COIL?

The FDA 510(k) record lists Kaneka Pharma America, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i-ED COIL?

The FDA product code for i-ED COIL is HCG.

Outros registros que listam Kaneka Pharma America, LLC como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K170247Lacriflow CL

Dispositivos Relacionados (Código: HCG)

Fonte oficial

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