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FDA 510(k)

Acteon Imaging Suite

Número K: K192165 · 2020-02-11

RequerenteDe Gotzen S.R.L.
Data da decisão2020-02-11
Código do produtoLLZ
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Acteon Imaging Suite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is De Gotzen S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-11 under 510(k) number K192165. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Acteon Imaging Suite?

Acteon Imaging Suite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-11. The listed applicant is De Gotzen S.R.L.. The 510(k) number is K192165.

When did Acteon Imaging Suite receive FDA 510(k) clearance?

Acteon Imaging Suite received FDA 510(k) clearance on 2020-02-11, under 510(k) number K192165.

Who is the listed applicant for Acteon Imaging Suite?

The FDA 510(k) record lists De Gotzen S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acteon Imaging Suite?

The FDA product code for Acteon Imaging Suite is LLZ.

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Fonte oficial

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