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FDA 510(k)

Hi-Fatigue Bone Cement

Número K: K192394 · 2019-12-02

RequerenteOsartis GmbH
Data da decisão2019-12-02
Código do produtoLOD
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Hi-Fatigue Bone Cement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osartis GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-02 under 510(k) number K192394. The device is classified under product code LOD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Hi-Fatigue Bone Cement?

Hi-Fatigue Bone Cement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-02. The listed applicant is Osartis GmbH. The 510(k) number is K192394.

When did Hi-Fatigue Bone Cement receive FDA 510(k) clearance?

Hi-Fatigue Bone Cement received FDA 510(k) clearance on 2019-12-02, under 510(k) number K192394.

Who is the listed applicant for Hi-Fatigue Bone Cement?

The FDA 510(k) record lists Osartis GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hi-Fatigue Bone Cement?

The FDA product code for Hi-Fatigue Bone Cement is LOD.

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Fonte oficial

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